Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму распространяется на все лекарственные средства, изготовленные в виде этой лекарственной формы. Для конретного лекарственного средства требования соответствующей общей фармакопейной статьи не обязательно являются исчерпывающими и могут быть дополнены компетентным уполномоченным органом в частной статье.
Словосочетание «если нет других указаний в частной статье» (под частной статьей подразумевается частная статья ГФ РБ на субстанцию или аналитический нормативный документ, утвержденный уполномоченным органом) означает, что требования общей статьи должны быть выполнены, если только компетентный уполномоченный орган не внес в эти требования изменения, что указывается в частной статье.
В некоторых общих статьях и частных статьях Фармакопеи при описании реактива, микроорганизма, методики и т.д. используется термин «подходящий». Если при этом критерии их пригодности не сформулированы, то пригодность конкретных реактивов, методик и т.д., используемых в аналитической нормативной документации (АНД), должна быть обоснована перед компетентным уполномоченным органом.
1.2. ДРУГИЕ ПОЛОЖЕНИЯ, РАСПРОСТРАНЯЮЩИЕСЯ НА ОБЩИЕ И ЧАСТНЫЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
Количество вещества. При описании количественного определения или испытания с численно заданными пределами количество вещества, необходимое для проведения испытания может отклоняться в пределах +10% от указанного количества. Необходимо взять точную навеску анализируемого вещества (или отмерить его каким-либо другим способом) и все вычисления производить для этого точного количества вещества.
# Если в частной статье не указана точность взятия навески, вещество должно бьть точно взвешено («точная навеска») таким образом, чтобы неточность взвешивания (сумма случайной и систематической ошибки) не превышала 0,1% от желаемого.
Точность взвешивания считается удовлетворительной, когда утроенное значение стандартного отклонения не менее чем десяти повторных взвешиваний деленное на массу навески не превышает 0,001. Для титрометрического определения взвешивание должно обеспечивать то количество значащих цифр в навеске, которое соответствует количеству значащих цифр в концентрации титранта.
24
Если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго указанное количество вещества. Реактивы всегда берут в строго указанных количествах.
Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших расчетов, то точность их взятия (отмеривания, отвешивания) должна согласовываться с указанной в статье точностью. Точность взвешивания должна быть +5 единиц после последней указанной цифры; например, навеска 0,25 г может находиться в пределах от 0,245 г до 0,255 г, а навеска 0,2 г - от 0,15 г до 0,25 г. Объемы отмеривают следующим образом: если после десятичной запятой стоит 0 или число, заканчивающееся 0 (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем отмеривают с помощью пипетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку. Микролитры отмеривают с помощью микропипетки или микрошприца.
Оборудование и аналитические операции. Стеклянная мерная посуда должна соответствовать требованиям класса А Международного стандарта, выпущенного Международной организацией по стандартизации (ISO) # или национального стандарта Республики Беларусь.
Аналитические операции, если нет других указаний, осуществляются при температуре от 15оС до 25оС.
Сравнительные испытания, если нет других указаний, проводят с использованием пробирок из бесцветного прозрачного нейтрального стекла с плоским основанием и внутренним диаметром 16 мм. Сравнивают равные объемы жидкостей на белом (или, при необходимости, на черном) фоне. Испытания проводят в рассеянном свете.
Если для проведения испытания или количественного определения требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором и при этом не предусмотрен контрольный опыт, этот растворитель предварительно нейтрализуют по этому индикатору.
# Контрольный опыт. Под контрольным опытом подразумевают определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого образца.
Водяная баня. Если нет других указаний, то подразумевается баня с кипящей водой. Можно использовать и другие способы нагревания, если они гарантированно обеспечивают температуру, близкую, но не превосходящую 100оС (или другую указанную температуру).
# Ледяная баня. Подразумевается баня с температурой 0оС. Если необходимо охлаждение до более низкой температуры, применяют смесь льда с некоторыми электролитами (соли, кислоты).
Высушивание и прокаливание до постоянной массы. Результаты двух последних взвешиваний должны отличаться не более чем на 0,5 мг; интервал времени между двумя взвешиваниями определяется свойствами и количеством высушиваемого/прокаливаемого остатка.
